Validierungsingenieur CSV (m/w/d)

Beschreibung

Für unseren renommierten Kunden, ein führendes Unternehmen in der Herstellung hochwertiger Arzneimittel mit sehr guter Verkehrsanbindung im Grossraum Rapperswil-Jona/Uznach, suchen wir zur Verstärkung des Qualitätsmanagements eine engagierte und analytisch denkende Persönlichkeit als Validierungsingenieur CSV.

Ihre Aufgaben

• CSV-Validierung: Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme (CSV).
• Qualifizierung & Validierung (QV): Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen bei Prozessen, Anlagen, Geräten, Medien und Räumen in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit mit den Fachbereichen.
• Strategie & Weiterentwicklung: Aktive Mitwirkung bei der Validierungsstrategie sowie der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Mastervalidierungsplans.
• GMP-Dokumentation: Erstellung, Bearbeitung, Prüfung und laufender Unterhalt sämtlicher Dokumente (z.B. Pläne, Berichte, SOPs) zur Kalibrierung und Qualifizierung/Validierung unter strikter Einhaltung der GMP-Vorgaben.
• Audits & Inspektionen: Teilnahme an behördlichen Inspektionen und Audits sowie deren professionelle Vor- und Nachbearbeitung in Abstimmung mit der Qualitätssicherung.
• Prozessoptimierung: Kontinuierliche Mitwirkung bei der Verbesserung von internen Prozessen und Abläufen innerhalb des QV-Teams sowie Sicherstellung der termingerechten Bearbeitung aller Aktivitäten.

Ihr Profil

• Ausbildung: Erfolgreicher Abschluss eines technischen oder naturwissenschaftlichen Studiums (Universität/FH) oder eine fundierte technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung im GMP-Bereich.
• Fachwissen: Ausgewiesene Berufserfahrung im GMP-Bereich der CSV-Validierung sowie in der Qualifizierung/Validierung von Anlagen und Prozessen in der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche.
• Regulatorische Kenntnisse: Fundiertes Wissen rund um die Anforderungen aus Annex 11 und Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens. Sicherer Umgang mit branchenspezifischer Software und komplexen Excel-Anwendungen.
• Sprachen: Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Persönlichkeit: Sie überzeugen durch eine strukturierte, selbständige Arbeitsweise und ausgeprägtes analytisches Denkvermögen. Eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität sowie ein sicheres und gewinnendes Auftreten runden Ihr Profil ab.

Ihre Benefits

• Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Aufgabe in einem erfolgreichen Familienunternehmen, das von Tradition und Innovation geprägt ist.
• Ein motiviertes, offenes Team und eine enge interdisziplinäre Zusammenarbeit über verschiedene Abteilungen hinweg.
• Flexible Arbeitszeiten für eine optimale Work-Life-Balance.
• Attraktive Anstellungsbedingungen sowie eine überdurchschnittliche Vorsorgelösung.
• Profitieren Sie von einer sehr guten Verkehrsanbindung direkt im Grossraum Rapperswil-Jona/Uznach.

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu. Wir freuen uns auf Sie!