Validation Expert (m/w/d)

Beschreibung

Wir suchen für unseren Kunden, F. Hoffmann-La Roche Ltd. mit Sitz in Kaiseraugst, per sofort einen motivierten und engagierten Validation Expert für einen Einsatz von 12 Monaten mit Option auf Verlängerung.

Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich für den wissenschaftlichen Nachweis, dass der Reinigungsprozess von produktberührenden Produktionsanlagen alle Rückstände entfernen kann, um sicherzustellen, dass keine Kreuzkontaminationen auftreten. Die Validierung basiert auf toxikologischen Daten, Probenahme und Analyse von Proben in unseren Laboren unter Verwendung von zB HPLC, ELISA, TOC und MS-Techniken. Die verwendete Spurenanalytik wird sowohl selbst entwickelt als auch selbst validiert. Unsere Kunden umfassen alle Value Streams in Kaiseraugst, Basel Biotech und Teile des IMP Bereiches. Im Kompetenzzentrum Reinigungsvalidierung haben Sie zahlreiche Möglichkeiten sich weiterzubilden, da wir sowohl eine enge Bindung zur pharmazeutischen Produktion haben, als auch ein Kompetenzzentrum für Spurenanalytik sind. Die polyvalente Arbeit und Weiterentwicklung zeichnet uns aus.

Tätigkeiten

• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen (v.A. Labore und Value Streams), praktische Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge in den Betrieben
• Probenzug, Probenaufbereitung, Zusammenstellung, Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der durchgeführten Reinigungsvalidierungsmusterzüge
• Pläne, Berichte, Musterzugsprotokolle und SOPs erstellen/pflegen
• Sicherstellung der termingerechten Reinigungsvalidierungs-Aktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse
• Sicherstellung der Erfüllung der Kundenanforderungen in der Produktion in Bezug zur RV
• Risikobewertungen zum Thema Reinigung
• ADC Monitoring, Spill und Small Scale Studies, Cleaning Assessments
• Launches /Tech Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen
• Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen
• DOC SPOC, SME für PQS Dokumente
• Unterstützen bei Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen
• Einhaltung der SGU Richtlinien
• Unterstützung des Teamgedankens und der Teamarbeit zum selbständigen Arbeiten
• Sicherstellen eines ausreichenden Informationsflusses innerhalb des Teams und mit Schnittstellen

   

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
• Min. 2 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Reinigungsvalidierung innerhalb einer pharmazeutischen Produktion, insbesondere im Umgang mit Proben
• Min. 2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP regulierten Arbeitsumfeld
• Erfahrung in der Schnittstellenkommunikation
• Interesse an der Analytik
• Bereitschaft sich konstant Weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen
• Eine hohe Teamfähigkeit
• Agile und kreative Denkweise
• Flexibilität, Agilität und den Willen eine Lean Kultur umzusetzen
• Gute Englisch & fliessende Deutschkenntnisse

Nice to haves

• EVAL Roche

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Bewerbungen per Post bearbeiten wir auch, werden aber aus administrativen Gründen jedoch nicht retourniert. Wir freuen uns auf Sie!