Senior Quality Partner

Beschreibung

Für unseren langjährigen und bekannten Geschäftspartner, Roche Diagnostics Schweiz AG mit Sitz in Rotkreuz, suchen wir einen motivierten und engagierten Senior Quality Partner für einen temporären Einsatz von 12 Monaten mit Option auf Verlängerung.

Tätigkeitsbereich

• Unterstützung der Business Partner bei Projekt und Product Care Aktivitäten zur Einhaltung und Verbesserung der Produktqualität und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation
• Verantwortlich für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten, um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
• Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege prüfen und genehmigen
• Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente wie Arbeitsanweisungen und Batch Records prüfen und genehmigen
• Abweichungen (Nonconformities) und CAPA betreffend Produktionsprozess und Produktqualität bearbeiten, prüfen und genehmigen
• Business Partner bei der Erstellung und Pflege der Prozessrisikoanalysen (pFMEA) unterstützen
• Sicherung der Produkt Qualität und Compliance und genehmigen diese
• Prozesse um unsere Qualität und Effizienz verbessern
• Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management weiterleiten und/oder unterstützen

Anforderungen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
• Mindestend 3 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance im Bereich der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA) sowie der Implementierung und Management entsprechender Qualitätsprozesse
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Umgang von Änderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs, Affinität und Erfahrung mit automatisierten und elektronisch dokumentierten und Produktionsprozessen (elektronisches DHR) ist ein Plus
• Sie sind es sich gewohnt, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone zu treffen, Problemlösungsmethoden anzuwenden, Lösungsansätze zu entwickeln und selbständig umzusetzen
• Sie verfügen über Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen
• Selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs- und qualitätsorientierte Person
• Starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und können diese in einem komplexen Umfeld einbringen um Lösungen über alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
• Fliessende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Bewerbungen per Post bearbeiten wir auch, werden aber aus administrativen Gründen jedoch nicht retourniert. Wir freuen uns auf Sie!