Für unseren langjährigen und bekannten Geschäftspartner, Roche Diagnostics Schweiz AG mit Sitz in Rotkreuz, suchen wir einen motivierten und engagierten Senior Quality Partner für einen temporären Einsatz von 12 Monaten mit Option auf Verlängerung.
Tätigkeitsbereich
Unterstützung der Business Partner bei Projekt und Product Care Aktivitäten zur Einhaltung und Verbesserung der Produktqualität und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation
Verantwortlich für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten, um die Produktqualität, die Einhaltung der Vorgaben und die durchgängige Dokumentation sicherzustellen
Änderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege prüfen und genehmigen
Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente wie Arbeitsanweisungen und Batch Records prüfen und genehmigen
Abweichungen (Nonconformities) und CAPA betreffend Produktionsprozess und Produktqualität bearbeiten, prüfen und genehmigen
Business Partner bei der Erstellung und Pflege der Prozessrisikoanalysen (pFMEA) unterstützen
Sicherung der Produkt Qualität und Compliance und genehmigen diese
Prozesse um unsere Qualität und Effizienz verbessern
Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management weiterleiten und/oder unterstützen
Anforderungen
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich
Mindestend 3 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance im Bereich der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA) sowie der Implementierung und Management entsprechender Qualitätsprozesse
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Umgang von Änderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs, Affinität und Erfahrung mit automatisierten und elektronisch dokumentierten und Produktionsprozessen (elektronisches DHR) ist ein Plus
Sie sind es sich gewohnt, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone zu treffen, Problemlösungsmethoden anzuwenden, Lösungsansätze zu entwickeln und selbständig umzusetzen
Sie verfügen über Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen
Selbstständige, strukturierte, zielstrebige, lösungs- und qualitätsorientierte Person
Starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und können diese in einem komplexen Umfeld einbringen um Lösungen über alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
Fliessende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.
Bewerbungen per Post bearbeiten wir auch, werden aber aus administrativen Gründen jedoch nicht retourniert. Wir freuen uns auf Sie!
Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.
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