SMF CSV Experte - Distributed Control System 40-60% (m/w/d)

Beschreibung

Für unseren renommierten Geschäftspartner, die F. Hoffmann-La Roche in Basel, suchen wir als First-Tier-Supplier, per sofort einen motivierten und engagierten SMF CSV Experte – Distributed Control System für einen befristeten Einsatz von 12 Monaten mit der Möglichkeit zur Verlängerung.

Im Rahmen des Projekts "Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility" (SMF) wird die bestehende Entwicklungs- und Commercial Launch-Produktion für chemische Wirkstoffe (Drug Substance Small Molecules) modernisiert. Die Produktionsleitsysteme, die im Rahmen des Synthetic Molecules Facility (SMF) Projekts geplant werden, sollen nach CSV qualifiziert/validiert werden.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• CSV-Dokumentation: Federführende Erstellung der validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) sowie der funktionalen Spezifikationen (FS) unter Berücksichtigung der GxP / CSV Richtlinien
• Solutioning & Compliance: Sicherstellen, dass die Umsetzung der Validierungsaktivitäten für das Prozessleitsystem den CSV-Anforderungen gerecht wird
• Ausführungsplanung: Erstellen einer Roadmap und eines detaillierten Terminplans für die Ausführung und Validierung
• Überwachung der Ausführung: Sicherstellen, dass die Anforderungen in der geforderten Qualität, in den vorgegebenen Timelines und unter Einhaltung der CSV- Standards umgesetzt werden
• Schnittstelle: Agieren als Koordinator zwischen Technischer Compliance und den ausführenden Teams

Must Haves

• Ausbildung/Studium idealerweise als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
• Nachweisbare Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder ähnlichen Automatisierungssystemen in der Produktion
• Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von validierungskonformen URS und Spezifikationen (GxP / CSV)
• Sehr gute IT/ Tool-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf Dokumentations- und Workflow-Tools für die Validierung
• Englisch (gute Kenntnisse)

Nice to haves

• Erfahrung als Projektleiter von Digitalisierungsprojekten im Pharma GMP-Umfeld

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Wir freuen uns auf Sie!